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PRODUCTO / EXPEDIENTE FUNCIONAL

Cada etapa del ensayo. Un solo registro verificable.

Seis módulos integrados cubren el ciclo completo: desde el alta del protocolo hasta el cierre, con la información clínica, operativa y regulatoria en el mismo sistema.

Ver alcance
DB-04DashboardPR-05ProtocolosPT-01PacientesER-03Regulatorio (eReg)CF-08ConfiguraciónAT-07Audit Trail

VISTA REAL / DASHBOARD OPERATIVO

Protocolos activos, pacientes, visitas y alertas críticas en una única lectura de situación.

Dashboard real de CRMS con protocolos activos, pacientes, visitas, reclutamiento y alertas críticas

ALCANCE / 06 MÓDULOS

Una arquitectura que comparte contexto.

El dato se ingresa una vez y acompaña al protocolo, al paciente y a cada control posterior. Sin rearmar la historia para cada área.

DB-04

Panel de control centralizado

Dashboard

Panel de control centralizado con métricas en tiempo real de todos tus estudios activos, alertas automáticas y reportes ejecutivos.

  • KPIs de protocolos activos

    Métricas en tiempo real de reclutamiento, visitas y queries

  • Alertas automáticas de vencimientos

    Notificaciones de documentos, certificados y fechas límite

  • Calendario de visitas integrado

    Vista unificada de todas las visitas programadas

  • Reportes ejecutivos con 1 clic

    Generación automática de reportes para patrocinadores y comités

PR-05

Gestión del ciclo de vida de estudios

Protocolos

Gestión completa del ciclo de vida de cada estudio clínico, desde la configuración inicial hasta el cierre del protocolo.

  • Configuración de visitas y procedimientos

    Definí la estructura completa del protocolo

  • Criterios de inclusión/exclusión

    Gestión de elegibilidad de pacientes

  • Delegation log y asignación de roles

    Control de responsabilidades del equipo

  • Gestión de enmiendas y versiones

    Trazabilidad de cambios al protocolo

PT-01

Historia clínica electrónica

Pacientes

Historia clínica electrónica diseñada específicamente para investigación clínica, con flujos optimizados para screening, seguimiento y reporte.

  • Screening y randomización integrados

    Flujo completo de evaluación y asignación

  • Registro de visitas con firma electrónica

    Documentación verificable de cada visita

  • Eventos adversos con reporte SAE

    Captura y notificación según normativa

  • Medicación concomitante y laboratorios

    Registro integral de datos del paciente

ER-03

Documentación regulatoria vigente

Regulatorio (eReg)

Documentación regulatoria organizada y siempre vigente, con alertas automáticas y control de versionado para cumplimiento continuo.

  • Carpetas por categoría

    Staff, centro, ética, ANMAT organizados

  • Alertas de vencimiento

    Notificaciones a 30, 15 y 7 días

  • Versionado automático de documentos

    Historial completo de cada documento

  • Firma electrónica de documentos

    Cumplimiento 21 CFR Part 11

CF-08

Personalización sin desarrollo

Configuración

Personalización completa sin necesidad de desarrollo. Configurá plantillas, formularios, roles y permisos según las necesidades de tu centro.

  • Plantillas de visitas por protocolo

    Estructuras reutilizables para cada estudio

  • Formularios CRF configurables

    Creación visual de formularios de captura

  • Roles y permisos granulares

    Control de acceso por módulo y protocolo

  • Multi-centro y multi-organización

    Soporte para redes de centros

AT-07

Trazabilidad completa

Audit Trail

Trazabilidad completa de cada acción en el sistema. Cada cambio queda registrado con usuario, fecha, hora y motivo del cambio.

  • Registro automático de cada cambio

    Quién, qué, cuándo y por qué

  • Sistema de queries integrado

    Comunicación directa con monitores

  • Reportes de auditoría exportables

    Documentación lista para inspecciones

  • Cumplimiento 21 CFR Part 11

    Estándar regulatorio internacional

FLUJO / CICLO DEL ESTUDIO

Continuidad desde la configuración hasta el cierre.

Datos, documentos y firmas avanzan en el mismo circuito. Cada etapa conserva lo que ocurrió antes y prepara lo que sigue.

  1. 01
    Configuración
  2. 02
    Reclutamiento
  3. 03
    Screening
  4. 04
    Randomización
  5. 05
    Seguimiento
  6. 06
    Cierre

CAPA TRANSVERSAL / CONTROL

Cumplir no es un módulo aparte.

Firma, permisos, alertas y audit trail atraviesan toda la operación. El control está incorporado al dato, no agregado al final.

Ver seguridad y cumplimiento
REG-01ANMAT
REG-02FDA 21 CFR Part 11
REG-03ICH-GCP E6(R2)
REG-04ISO 27001
REG-05GDPR

La misma regla, en cada pantalla.

Capacidades comunes que reducen excepciones y mantienen una operación consistente entre estudios, equipos y centros.

Firma Electrónica

Autenticación con reingreso de contraseña, hash de verificación y cumplimiento 21 CFR Part 11

Audit Trail Automático

Cada creación, edición y visualización queda registrada con usuario, fecha y motivo

Internacionalización

Interfaz nativa en español con soporte para inglés. Fechas y moneda localizadas

Control de Acceso

10 roles predefinidos con permisos granulares por módulo y por protocolo

Alertas Inteligentes

Notificaciones automáticas de vencimientos, SAE pendientes, queries sin resolver

Exportación de Datos

Exportación a Excel, PDF y formato ODM/CDISC para envío a patrocinadores

Menos trabajo de preparación. Más dato disponible.

Impacto operativo informado para auditorías, ingreso de pacientes y limpieza de datos.

0%

Reducción en tiempo de auditorías

0%

Ahorro en ingreso de pacientes

0%

Limpieza de datos

$0K

Ahorro promedio anual por protocolo

PRÓXIMO PASO / 30 MIN

Revisemos el circuito de tu centro.

La demo se arma sobre tus protocolos, roles y circuito regulatorio. Vas a ver el producto, no una presentación genérica.