SEGURIDAD / REGISTRO DE CONTROLES
La trazabilidad no se agrega al final.
CRMS integra firma electrónica, audit trail y permisos granulares en los mismos flujos donde el equipo registra, revisa y exporta información clínica.
Controles que producen evidencia.
No son sellos decorativos: son capacidades concretas que el centro puede revisar dentro del sistema.
CTL-01
Firma Electrónica
Autenticación con reingreso de contraseña, hash de verificación y cumplimiento 21 CFR Part 11
CTL-02
Audit Trail Automático
Cada creación, edición y visualización queda registrada con usuario, fecha y motivo
CTL-03
Control de Acceso
10 roles predefinidos con permisos granulares por módulo y por protocolo
CTL-04
Exportación de Datos
Exportación a Excel, PDF y formato ODM/CDISC para envío a patrocinadores
EVIDENCIA / DENTRO DEL CIRCUITO
Del dato clínico al reporte de auditoría.
La evidencia aparece en las acciones cotidianas: una visita firmada, un documento versionado y un reporte exportable.
EV-01
Registro de visitas con firma electrónica
Documentación verificable de cada visita
EV-02
Versionado automático de documentos
Historial completo de cada documento
EV-03
Reportes de auditoría exportables
Documentación lista para inspecciones
LECTURA DEL REGISTRO
Quién, qué, cuándo y por qué.
El audit trail registra creaciones, ediciones y visualizaciones con usuario, fecha y motivo. Los permisos se aplican por módulo y por protocolo sobre 10 roles predefinidos.
Para una evaluación técnica, revisamos estos controles sobre los flujos concretos de tu centro y el tipo de evidencia que necesitás presentar.
EVALUACIÓN / SOBRE TU OPERACIÓN
Revisemos qué necesita documentar tu centro.
Una conversación sobre roles, protocolos, firma y trazabilidad, aplicada a tu circuito real.